威斯克生物:提供疫苗、生物药研发全周期服务
威斯克生物成立5周年来,依托华西生物治疗国家重点实验室科学家团队的深厚底蕴,已成功搭建昆虫杆状病毒表达、大肠杆菌表达、核酸递送等多个成熟技术平台,并具备新型佐剂生产,以科研实力驱动生物医药领域发展与创新,并形成产业化、商业化,现提供给对外服务,帮助生物医药企业实现技术更新和产品升级:
- 昆虫(无弹状病毒)杆状病毒表达技术平台
- 大肠杆菌表达技术平台
- 核酸递送技术平台
- 新型佐剂平台(如:MF59样佐剂、高盐铝佐剂,见佐剂专栏)
一、昆虫杆状病毒表达技术平台公司采用国际主流的昆虫杆状病毒生产体系,该技术路径在全球范围内已获充分验证:赛诺菲FluBlok®流感疫苗(2013年上市)、葛兰素史克Cervarix®宫颈癌疫苗(2009年上市)均基于此技术成功商业化;美国Novavax新冠疫苗NUVAXOVID™(2025美国FDA正式批准上市),进一步印证了该技术路线的安全性与可靠性。依托该技术体系,威斯克生物已推动6款重组蛋白疫苗产品获得中国临床试验批件,目前新冠产品已完成临床试验,并实现商业化。其中管线产品临床拓展至日本、墨西哥等国际市场,获得日本厚生劳动省颁发的“医药品外国制造厂商认证—医药品生物学制剂的认证许可”以及墨西哥PIC/s认证。
二、大肠杆菌表达技术平台该平台基于大肠杆菌表达系统,凭借其遗传背景清晰、表达量高(可达总蛋白的5%-30%)、周期短(从基因构建到纯化仅需数周)及成本低廉等核心优势,已成为全球重组蛋白药物、疫苗及工业酶制剂的首选技术路径。在技术验证方面,肠杆菌系统已成功支持多款国际重磅产品上市,例如诺和诺德长效胰岛素(2000年上市)、默沙东重组带状疱疹疫苗(2017年上市)以及赛诺菲的重组凝血因子VIII(2020年获批),均通过该技术实现高纯度、高活性的蛋白表达。目前,公司已布局多款创新产品管线,其中首款重组蛋白疫苗即将获取临床批件。三、核酸递送系统公司依托新型肿瘤免疫制剂项目,逐步搭建起一套简单高效的核酸递送系统。该系统基于核酸序列优化、菌株构建和质量评价、质粒大规模发酵、质粒纯化、脂质体规模化制备、质粒脂质体纳米制剂制备和质量评价等平台,已成功孵化多个项目,其中首款产品-新型肿瘤免疫制剂即将获批临床批件,相关技术已经获中国、美国、日本和欧盟的专利授权。四、提供疫苗、生物药研发全周期服务目前公司已形成覆盖生物制品研发全周期的服务能力,包括靶点筛选、工艺开发、质量控制等的全链条技术支持,可提供以下服务:- 早期研发支持:毒株筛选、抗原设计、载体构建、细胞株构建、毒种构建等。
- 中试工艺开发:发酵、纯化、制剂工艺参数研究确认。
- 分析检测:质量研究(理化、含量/活性、无菌检查、细菌内毒 素检查、异常毒性检查等)、方法学验证、稳定性研究等。
- 临床试验用样品生产:按GMP标准生产临床Ⅰ-Ⅲ期临床试验用样品,支持国内外临床试验注册申报。
- 技术转移。
- 临床试验注册申报。
